ঔষধ ও কসমেটিকস্ আইন, ২০২৩

( ২০২৩ সনের ২৯ নং আইন )

ঔষধ ও কসমেটিকস্ এর উৎপাদন, আমদানি, রপ্তানি, ক্রয়-বিক্রয়, মজুত, সংরক্ষণ, প্রদর্শন, বিতরণ ও মান নিয়ন্ত্রণের উদ্দেশ্যে Drugs Act, 1940 এবং Drugs(Control) Ordinance, 1982 রহিতক্রমে যুগোপযোগী করিয়া নূতন আইন প্রণয়নের উদ্দেশ্যে প্রণীত আইন

যেহেতু ঔষধ ও কসমেটিকস্ এর উৎপাদন, আমদানি, রপ্তানি, ক্রয়-বিক্রয়, মজুত, সংরক্ষণ, প্রদর্শন, বিতরণ ও মান নিয়ন্ত্রণ করা এবং এতৎসংশ্লিষ্ট বিষয়ে অপরাধমূলক কার্যক্রম প্রতিরোধ করা আবশ্যক; এবং

যেহেতু Drugs Act, 1940 (Act No. XXIII of 1940) এবং Drugs (Control) Ordinance, 1982 (Ordinance No. VIII of 1982) রহিতক্রমে যুগোপযোগী করিয়া নূতন আইন প্রণয়ন করা সমীচীন ও প্রয়োজনীয়;

সেহেতু এতদ্দ্বারা নিম্নরূপ আইন করা হইল:-

সূচি

ধারাসমূহ

১। সংক্ষিপ্ত শিরোনাম ও প্রর্বতন

২। সংজ্ঞা

৩। আইনের প্রাধান্য

৪। ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর

৫। অধিদপ্তরের কার্যালয়

৬। অধিদপ্তরের কার্যাবলি

৭। মহাপরিচালক

৮। মহাপরিচালকের ক্ষমতা ও কার্যাবলি

৯। ক্ষমতা অর্পণ

১০। জাতীয় ঔষধ নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষাগার, ঔষধ পরীক্ষাগার, ইত্যাদি

১১। কর্মচারী নিয়োগ

১২। ঔষধ ও কসমেটিকস্ নিয়ন্ত্রণ কমিটি ও উপকমিটি গঠন এবং কর্মপরিধি নির্ধারণ, ইত্যাদি

১৩। জাতীয় ঔষধ উপদেষ্টা পরিষদ

১৪। ঔষধের উৎপাদন, বিক্রয়, মজুত, বিতরণ বা বিক্রয়ের উদ্দেশ্যে প্রদর্শনের জন্য লাইসেন্স গ্রহণ

১৫। লাইসেন্সের মেয়াদ ও নবায়ন

১৬। লাইসেন্স প্রদান এবং নবায়নের ক্ষেত্রে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের অনুসরণীয় পদ্ধতি

১৭। ঔষধের উৎপাদন এবং মান নিয়ন্ত্রণ, বিতরণ, সরবরাহ ও সংরক্ষণ সংক্রান্ত উত্তমচর্চা

১৮। লাইসেন্স বাতিল, সাময়িকভাবে স্থগিতকরণ, ইত্যাদি

১৯। লাইসেন্স সাময়িক স্থগিতকরণ এবং উৎপাদন বন্ধের আদেশের বিরুদ্ধে পুনর্বিবেচনা বা আপিল

২০। লাইসেন্স অ্যাগ্রিমেন্টের অধীন ঔষধের উৎপাদন, ইত্যাদি

২১। বিদেশি প্রতিষ্ঠানের সহিত সম্পাদিত লাইসেন্স অ্যাগ্রিমেন্ট সংশোধন

২২। ঔষধের নিবন্ধন ও মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ, ইত্যাদি

২৩। নিবন্ধন এবং মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদের মেয়াদ

২৪। নিবন্ধন ও নিবন্ধন নবায়ন ফি, ইত্যাদি

২৫। নিবন্ধন বাতিল অথবা সাময়িকভাবে স্থগিতকরণ

২৬। বাজার হইতে প্রত্যাহার, ধ্বংস, বিক্রয় বন্ধ বা বাজারজাত স্থগিত, ইত্যাদি

২৭। নিবন্ধন সাময়িকভাবে স্থগিতকরণ এবং ঔষধ উৎপাদন ও বাজারজাত স্থগিতের আদেশের বিরুদ্ধে পুনর্বিবেচনা বা আপিল

২৮। ঔষধ নিবন্ধন এবং ঔষধ নিবন্ধন বাতিল বা সাময়িকভাবে স্থগিতকরণের ক্ষেত্রে ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির দায়িত্ব ও কার্যাবলি

২৯। নিবন্ধনকৃত ঔষধের তালিকা প্রকাশ

৩০। ঔষধ ও ঔষধের কাঁচামালের মূল্য নির্ধারণ

৩১। কসমেটিকস্ এর লাইসেন্স

৩২। কসমেটিকস্ নিবন্ধন

৩৩। বিদ্যমান কসমেটিকস্ উৎপাদন, বিতরণ, আমদানি ও রপ্তানি, ইত্যাদির ক্ষেত্রে বিশেষ বিধান

৩৪। ধারা ৪৮ এর প্রয়োগ ও প্রযোজ্যতা

৩৫। কসমেটিকস্ এর মান নির্ধারণ, নিয়ন্ত্রণ, প্রয়োগ, ইত্যাদি

৩৬। ঔষধের আদর্শ মান

৩৭। মিসব্র্যান্ডেড ঔষধ বা মিসব্র্যান্ডেড কসমেটিকস্

৩৮। নকল ঔষধ বা নকল কসমেটিকস্

৩৯। ভেজাল ঔষধ বা ভেজাল কসমেটিকস্

৪০। কতিপয় ঔষধ বিক্রয়ের ক্ষেত্রে বিধি-নিষেধ

৪১। ঔষধ আমদানির উপর বিধি-নিষেধ

৪২। ঔষধ উৎপাদনের কাঁচামাল, ঔষধের প্যাকেজিং ম্যাটেরিয়াল, ইত্যাদি সংগ্রহ ও আমদানি সংক্রান্ত বিধি-নিষেধ

৪৩। লাইসেন্স ব্যতীত ঔষধ রপ্তানিতে বিধি-নিষেধ

৪৪। ঔষধ উৎপাদনের ক্ষেত্রে যোগ্যতাসম্পন্ন ব্যক্তির উপস্থিতি ও তত্ত্বাবধান, ইত্যাদি

৪৫। ঔষধ বিক্রয়ের ক্ষেত্রে যোগ্যতাসম্পন্ন ব্যক্তির তত্ত্বাবধান, ইত্যাদি

৪৬। যোগ্যতাসম্পন্ন ব্যক্তি সম্পর্কিত তথ্য

৪৭। পরিদর্শক

৪৮। পরিদর্শকের ক্ষমতা

৪৯। ঔষধ ও কসমেটিকস্ উৎপাদন, সংরক্ষণ, বিক্রয়, বিতরণ, ইত্যাদির স্থান উন্মুক্তকরণ

৫০। পরিদর্শক কর্তৃক অনুসরণীয় পদ্ধতি

৫১। ড্রাগ অ্যানালিস্ট

৫২। ড্রাগ অ্যানালিস্টের প্রতিবেদন

৫৩। ঔষধ পরীক্ষা ও বিশ্লেষণের প্রতিবেদন লাভের অধিকার

৫৪। এই আইনের বিধান লঙ্ঘন করিবার দণ্ড

৫৫। বাজেয়াপ্তকরণ

৫৬। অপরাধ পুনঃসংঘটনের দণ্ড

৫৭। কোম্পানি কর্তৃক অপরাধ সংঘটন

৫৮। তদন্ত ও তদন্তকারী কর্মকর্তা

৫৯। অপরাধের আমলযোগ্যতা ও জামিনযোগ্যতা

৬০। অপরাধ বিচারার্থ গ্রহণ

৬১। অপরাধের তদন্ত, বিচার, ইত্যাদি

৬২। ঔষধ আদালত

৬৩। মোবাইল কোর্ট আইন, ২০০৯ এর প্রয়োগ

৬৪। আপিল

৬৫। ঔষধ, ভ্যাকসিন ও মেডিকেল ডিভাইসের প্রি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, ফিল্ড ট্রায়াল, পারফরমেন্স ট্রায়াল, বায়ো কম্পাটিবিলিটি ও বায়ো ইকোইভ্যালেন্স স্ট্যাডি

৬৬। ফার্মাকোভিজিল্যান্স

৬৭। ভ্যাকসিনের লট রিলিজ

৬৮। নীতিমালা বা গাইডলাইন প্রণয়ন, ইত্যাদি

৬৯। অধিদপ্তর কর্তৃক গৃহীতব্য প্রশাসনিক ব্যবস্থা

৭০। সর্বসাধারণের চলাচলের পথে ঔষধ বিক্রয়ে বিধি-নিষেধ

৭১। ঔষধ ও কসমেটিকস্ সংক্রান্ত বিজ্ঞাপন এবং দাবি নিয়ন্ত্রণ

৭২। অনিবন্ধিত ঔষধের ব্যবস্থাপত্র নিষিদ্ধ

৭৩। বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার তালিকাভুক্ত কর্তৃপক্ষের সিদ্ধান্ত অনুসরণ

৭৪। মাদকদ্রব্য নিয়ন্ত্রণ আইন, ২০১৮ এর প্রয়োগ

৭৫। সরল বিশ্বাসে কৃত কাজকর্ম

৭৬। বিধি প্রণয়নের ক্ষমতা

৭৭। জটিলতা নিরসনে সরকারের ক্ষমতা

৭৮। আইন শৃঙ্খলা বাহিনীসহ অন্যান্য সংস্থার সহযোগিতা ও সহায়তা গ্রহণ

৭৯। জব্দ বা আটক সম্পর্কে ঊর্ধ্বতন কর্মকর্তাকে অবহিতকরণ ও জব্দ বা আটককৃত ঔষধ ও অন্যান্য সামগ্রী সংরক্ষণ

৮০। বিশেষজ্ঞের মতামত গ্রহণ

৮১। তপশিল সংশোধনের ক্ষমতা

৮২। রহিতকরণ ও হেফাজত

৮৩। ইংরেজিতে অনূদিত নির্ভরযোগ্য পাঠ প্রকাশ

গেজেটেড অনুলিপি

ঔষধ ও কসমেটিকস্ আইন, ২০২৩